FDA 致力于协调美国医疗器械制造要求与国际标准

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年月日美国食品和药物管理局发布了一项最终规则以帮助协调美国的某些医疗器械制造要求与大多数其他国家地区使用的国际标准。这一期待已久的举措修订了质量体系法规中现行的良好生产规范规定。

最终规则 阿尔巴尼亚 手机号码数据 会实质性改变现有要求但纳入了国际标准化组织对医疗器械质量管理体系的要求即。将维持的范围同时修改其许多条款以与保持一致。该规则将更名为质量管理体系法规并且制定了额外的要求和条款来澄清的部分内容。

显着变化

对旧规则的大部分更改都是为了使更新后的与现有的定义和要求保持一致这将需要制造商采取最少的行动。但是有一项新要求可能需要采取额外措施来保持合规性。

补充说组织必须记录产品实现中风险管理的一个或多个流程。必须维护风险管理活动的记录。风险管理一直是所监管的所有行业日益关注的焦点该机构甚至发布了有关公司应做好召回准备的准备工作的最终指南。

尽管之前在中讨论了风险管理活动但发言人指出通过采用将风险管理纳入其所有要求并明确强调风险管理活动和基于风险的决策作为有效的质量体系。

将风险管理要求扩展到整个产品生命周期将有助于确保使用医疗器械的患者的更大安全。这也将促使公司采取更积极主动的风险管理方法从而可以更好地保护品牌声誉和公司的利润。

下一步



鉴于最终规则将产生新的最低要求大多数公司需要对其运营进行重大改变即可实现合规性特别是如果它们已经根据和美国进行国际运营。仅在美国市场运营且未采用的公司在进行更新以满足要求时将面临更大的合规负担。

生效日期定为年月日公司必须开始调整其运营以确保符合。鉴于风险管理将在中发挥更重要的作用公司应考虑与外包合作伙伴合作是否是确保覆盖整个产品生命周期的必要步骤。医疗器械制造商和分销商至少应评估其当前的风险管理计划并确定是否存在可以解决的弱点。

年来受到世界领先品牌的信赖已在多个国家地区以多种语言管理了多次最敏感和紧急的产品召回。